4件中药新药上市申请获批

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》。2020年，药审中心完成中药注册申请418件，较2019年增长39.33%。其中，完成中药新药上市申请（NDA）8件，审评通过4件（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱）；完成新药临床试验（IND）申请37件，审评通过28件。

2016年~2019年，药审中心审评通过中药NDA的数量分别为：2件、1件、2件、2件。

报告指出，药审中心从改革中药注册分类、健全中药技术指导原则等各方面积极鼓励中药守正创新。推动中药的传承发展。起草并由国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，丰富古代经典名方复方制剂的范围，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推动其向新药转化。建立完善符合中药特点的质量控制体系。制定《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》等8个技术指导原则。健全符合中药特点的审评体系。引入新工具、新方法、新标准用于中药疗效评价，细化申报资料要求，制定《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》等技术指导原则，探索构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。全力做好中药特别审评工作。制定了《用于新冠肺炎中药注册申请特别审批申报资料要求（试行）》等，指导应急状态下的中药审评。“三方”中的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒的IND申请已获批准，“三药”连花清瘟颗粒/胶囊、金花清感颗粒、血必净注射液获批增加用于治疗新冠肺炎的适应症。