简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批

1月21日，国家药品监督管理局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。《公告》自发布之日起施行。

《公告》围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了各单位基于已有系统完善相关功能。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等注册申请类型明确了相应的单位。

《公告》明确，审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

《公告》强调，传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。此外，经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。