“药有个性之专长，方有合群之妙用”。作为我国几千年来在与疾病作斗争过程中形成的智慧结晶，传统中医药借助数字化、智能化技术的广泛应用，正逐步将过去“丸散膏丹、神仙难辨”的中药说清楚、弄明白，为打开中医药宝库找到了突破口。但中医药行业依然面临相关标准缺失等问题，仍需进一步优化质量控制与安全保障，完善标准体系，推动中医药产业发展壮大。
“每分钟滴丸产量可达7万粒”
位于天津市北辰区的天士力高速滴制连续化产线厂房内，一座超高速滴丸机上，药液经快速冷却后变为一个个小丸。
新型高速滴丸机为天士力自主创新研制的现代中药“智造”设备。（受访者供图）
“常规制作方法是在重力作用下自然滴制，而超高速滴制采用最高达10倍以上的重力加速度，每分钟滴丸产量可达7万粒。”天士力医药集团股份有限公司副总经理章顺楠说，这条天士力拥有自主知识产权的超高速滴制连续化产线，已经实现了中药材化料、滴制、脱油、包衣于一体的全流程数字化控制。
天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境说，近年来，天士力从药材生长源头抓起，构建了中药材质量追溯系统、智慧生产管理系统，打造“数智中药”研发新范式，实现中药全产业链、全生命周期的跨跃性提升。
不少专家认为，中医药虽然传统，但并不落后。中医药与新一代数字技术、人工智能等现代技术信息融合后，蕴含着巨大的创新动能，不仅能够更好揭示中医药的科学价值，也有利于拓展中医药创新链、产业链、价值链。
位于天津市武清区的天津红日药业股份有限公司生产车间内，操作人员只需要在控制室内点击一下鼠标，便可实现从投料到炮制、提取、浓缩、干燥、制粒的生产工艺全流程自动化生产。
“炮制是将‘花草虫石’制成中药饮片，提取是将中药饮片转为药液等其他形式的物质，这两个环节的质量管控尤为关键。”天津红日药业股份有限公司董事长吴文元说，企业已积累了10万多份红外指纹图谱，对配方颗粒药理、生产等方面进行质量数字化管控，不断改进工艺，提升产品质量。
一些中药企业还通过建立药材溯源、智能检测、售后服务等品质全链条数字化管理体系，为中医药传承创新、实现中医药现代化提供支持。
在达仁堂生产的速效救心丸包装盒上，一个溯源二维码清晰可见。津药达仁堂集团董事长张铭芮说，消费者仅需用手机扫一扫，就能清晰了解到药材产区、生产加工工序、运输、质检环节等内容，药品监管部门也可对药品质量进行全流程监控。
张铭芮说：“近年来，我们利用AI大数据开发出‘产品数字全家桶’小程序，消费者通过扫码就可以查到针对该产品厂家联合专家医生做过的科学研究，有利于药品的质量把控、加强消费者对药品的理解、帮助医生查阅药品相关数据文献。”
“科学的研究方法正在为传统医药注入新动能。”中国工程院院士张伯礼说，“利用数智技术，我们对名优中成药进行了二次开发，努力解决临床定位不准、药效物质不清、作用机制不明等问题，目前已应用于全国19个省市近百家企业，使产值过亿元的中药品种从95个增加到500余个。”
“数智中药”发展面临三重挑战
近年来，中药产业已进入智能化发展的“快车道”。国家中医药管理局印发的《“十四五”中医药信息化发展规划》，为推进中医药现代化和中医药产业高质量发展提供了支撑。
中商产业研究院发布的《2022-2027年中国中医药市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，2020-2022年我国中医药市场规模由3938亿元增长至4507亿元，复合年均增长率达7.0%，预计2024年将超5100亿元。
然而，在中药大数据整合、算法选择与优化、质量控制标准化等方面，数智中药的发展并非一路坦途。
首先是数据质量影响药物安全。日前发布的《数智中药——现代中药的数智化发展白皮书》（以下简称“《白皮书》”）显示，中药产业链长，涉及环节多，数据的准确性和完整性直接影响到中药产品的安全性和有效性。吴文元说，传统中药材有1万多种，常用的有600多种，它们从种植到采收、炮制，会受到大气、水质、土壤、温湿度等环境因素影响，也会受到操作手法、认知、经验等人为因素的干预，药材原料差异大，一手数据难准确收集。此外，患者的临床信息牵扯到隐私与伦理问题，部分数据获取的合规性与安全性不完善，导致大量数据无法有效整合，从而影响了新药研发的数据支持和科学依据。
其次，中药的药性复杂、药效多样、配方繁杂，制备过程不透明会导致算法瓶颈。闫凯境说，数智中药需要利用人工智能算法对中药数据进行分析，但不同算法对不同数据类型的处理效果不同，算法的选择和优化需要耗费大量的时间和人力资源，无法有效应用于实践中指导新药研发。浙江大学药物信息学研究所所长瞿海斌也认为，由于中药研发与制造的过程可视化程度不够，产品质量属性相关的关键参数与过程属性监测困难，导致算法难以实现既定目标。
行业标准的缺失也制约质量控制。业内人士表示，中药种类繁多，产品标准不一致，导致质量控制难以标准化。“以中药配方颗粒为例，600多种中医诊疗过程常用的中药配方颗粒中，拥有国家标准的不到一半，各省标准又差异较大，导致产品质量差异大、不可控。”吴文元说。此外，智能制造标准更是缺乏。天士力控股集团总裁朱永宏表示，数智中药的数字化、智能化技术可以为新药研发提供高效的生产手段，但目前缺乏统一、严格的数据标准和质量控制规范，将难以高质量地保证研发新药的准确性、安全性和有效性。
中医药现代化大有可为
专家认为，需进一步提升中医药全流程数据质量，保障数据安全，并对算法进行持续研发和优化，推动数智中药标准化、规范化建设，推动中药产业升级。
其中，中药大模型的建设是重要一环。朱永宏认为，算法是中药数智化的关键，需要对深度学习、自然语言处理、机器学习等不同算法持续研发和优化，解决数据采集、处理、分析和可视化等一系列技术难题，使中药数智化研究更加高效、精准。
日前，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型发布；此前，由国家超级计算天津中心联合现代中医药海河实验室，以及天津中医药大学、天津大学、信创海河实验室等合作研发的“天河·灵枢”大模型装置发布。通过云计算、大模型等新型技术手段，中医药理论和现代化研究的结合愈加紧密。天津中医药大学副校长郭义建议，不断优化人工智能、大数据方法，对几千年来的中医经验挖掘整理，将老中医用药的经验、处方的规律、治病的经验标准化，使中医诊治更科学、更稳定。
专家认为，“数智中药”的质量控制需要大量的数据支持，包括中药的化学成分、药效、药理作用安全性等，需加强数据积累、质量与安全管控。华为云大数据与人工智能领域总裁尤鹏表示，数据获取需要通过实验、检测和分析等各种手段，数据积累则是将这些数据进行整理、分类、存储和共享，而实现数据积累需要建立高效的数据收集和存储系统、开发数据整合工具和质量控制工具。同时，需建立完善的数据安全管理和监控机制，确保数据安全和隐私，保证中药数据的真实性和可信度。
国家中药材产业技术体系岗位科学家、天津大学中药学带头人高文远说，中药疗效较为深奥，比如活血化瘀、理气、补脾，用现代术语都很不好理解，必须建立相对科学的模型，借助人工智能、大数据，把中药到底什么治病、什么成分不治病、怎么治病给讲清楚。
同时，随着新技术的不断涌现和中药数据的日益丰富，算法模型需要不断地进行更新迭代，以适应新的挑战。
此外，专家认为，中药标准体系建设还需加强。中国药科大学教授李萍称，利用现代科学技术解析中药的原理，建立鉴定科学的质量控制体系和国际标准的制定是中药国际化的重要抓手。
国家中医药管理局副局长闫树江表示，应构建以数据驱动的道地药材标准化评估体系，健全中药全链条追溯体系，充分发挥数字技术对中药产业发展的放大、叠加、倍增作用，打造创新链、价值链迭代升级的现代中药产业体系。（记者 王宁 宋瑞 天津报道）
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