近日，国家重大新药创制“基于监测数据的风险信号评估研究”项目——舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测项目结题会在北京举行。舒筋健腰丸是国内较早开展上市后安全性评价研究的产品之一。
该项目历时3年多，全国25家单位、30余家分中心参与，入组患者3033例。课题组进行了科学严谨的设计、精准的临床评价和严格的质量监控，该项目研究结果显示：陈李济·舒筋健腰丸在临床应用过程中安全性良好。
项目负责人中国中医科学院首席研究员谢雁鸣表示：“中药上市后再评价工作的核心，是寻找更有说服力的证据来支撑中成药的精准临床定位。只有这样，中成药才能具备很好的临床价值，才能创造好的市场价值，才能更好地为人民健康保驾护航。像舒筋健腰丸注册登记式医院集中监测这类项目，属于中成药上市后再评价工作中的安全性评价，意义重大。有助于用药的精准和安全，有利于提高临床用药质量，聚焦公众的健康和医疗需求。”
临床课题组牵头专家、北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡在结题报告中表示：“通过循证医学方法评价中成药上市后应用的安全性，既响应了国家支持中医药发展的政策，又为临床医生安全、精准、合理用药提供了科学证据，这也体现了企业的社会责任。”
中国中医科学院望京医院副院长高景华表示：“中成药上市后再评价工作是保障用好中药的一种手段，可以通过‘循证医学’模式提升中成药产品的临床价值。”（黄心）
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