8月6日，由国家中医药管理局重点学科临床中药学学科带头人、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任张冰教授牵头组织起草的6项中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》媒体发布会在京举行。
会上，中华中医药学会标准化办公室负责人苏祥飞宣读了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药》和《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语》6项团体标准的发布公告。
张冰介绍，该系列团体标准起草团队，依托北京中医药大学临床中药学科、中药药物警戒与合理用药研究中心，汇集中国工程院院士、国医大师和岐黄学者等行业领军人才共同参与标准编制。该系列团体标准于2021年7月23日正式发布，7月31日起开始实施，具有“厚基础、覆盖广”的特点。标准的制定是前期工作的延续，也是针对中成药说明书的临床实际问题开展的一次重要尝试。起草团队老中青结构梯队合理，具有“医-药-管-法-企”复合专业背景。此次修订说明书安全信息项目，符合国家法律法规要求，填补行业空白，有助于提升药品品种生命力，助力企业在药品全生命周期持续发展，推动学术发展。
中华中医药学会副秘书长孙永章表示，在国家重视中医药发展及全程化药物警戒的背景下，张冰带领团队开展的说明书修订工作，将为临床安全合理用药、临床药师开展药学服务提供充分依据。希望项目组做好该系列团体标准的推广实施，开展标准的解读、宣贯工作，及时修订更新内容。
北京中医药大学副校长翟双庆说，团体标准研究工作是中药研究的关键点和正确道路，该系列团体标准指导企业修订说明书安全信息项目，为临床药学服务提供了依据，具有重要意义和应用前景。
《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》团体标准的发布，填补了当前说明书修订技术规范的空白，切实指导药品上市许可持有人修订完善中成药说明书安全信息项目，对推进中药药学服务及学术发展具有重要意义。该系列标准还可作为医药行业、药品监管部门药品说明书安全信息项目修订的技术指导。（李芮）
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