日前，山东省药品监督管理局为规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量发展，组织制定了《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（以下简称《意见》），自2021年9月起施行。
山东是中药材资源大省，有丹参、金银花等众多道地中药材。按照《中国药典》（2020版）要求，仅有68种可以在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中“二次浸润”容易造成中药材成分流失和质量损耗等问题。因此，有必要制定中药材产地趁鲜切制有关指导意见，以确保药效和质量。
《意见》主要内容有五个方面：
制定产地趁鲜切制品种目录以山东道地中药材为主，依据《中国药典》（2020版）《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的山东道地中药材共计22个品种，其中药材切片包括丹参、柴胡、生地黄、西洋参等14个品种，药材切段包括荆芥、泽兰、徐长卿等8个品种。该目录将根据山东省内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。
规范趁鲜切制加工行为明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。同时，明确了趁鲜切制的来源渠道，不得委托质量管理体系不完整、不具备质量管理体系的加工单位进行中药材的趁鲜切制加工。
规范采购行为明确中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。
制定《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》内容包括选址、加工车间与设施、设备、包装与运输、加工管理、质量控制与管理要求等10个方面。
明确趁鲜切制工作要求一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行监督管理，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理，各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享，药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，促进产地加工和炮制一体化发展。（田洪顺）
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